2月26日，三诺生物就在美控股公司Trividia Health Inc.（下简称：THI公司）生产与销售的TRUE METRIX指尖采血血糖仪收到美国食品药品监督管理局早期预警一事作出回应。
日前，美国食品药品监督管理局发布早期预警（Early Alert），提示TRUE METRIX血糖仪系列存在潜在高风险隐患。截至2026年1月16日，THI公司报告称，已有114例严重伤害和1例死亡被纳入与该问题相关的报告。
该系列产品的潜在风险是其使用说明书对“E-5错误码”的处置指引不够充分。设备显示“E-5”可能意味着两种情况：一是试纸错误，二是提示血糖水平可能高于600 mg/dL；若伴随高血糖相关症状，需及时就医。
需要注意的是，早期预警不等同于美国食品药品监督管理局作出正式召回定性。其作用是，在初步获知存在潜在高风险因素、且企业已采取移除、更正、说明书更新等纠正动作后，美国食品药品监督管理局提前把关键信息向公众披露。
三诺生物向界面新闻表示，THI公司主动发布了更新TRUE METRIX产品说明书的通知，强调当用户测试显示E-5错误码并伴随高血糖症状（例如疲劳、尿频、口渴或视力模糊等）时需立即就医，美国食品药品监督管理局基于THI公司的更新通知发布了早期预警以提醒用户。仪器显示E-5错误码的设计符合产品设计的要求和相关标准，且已获得美国食品药品监督管理局510 (K) 批准，本次更新为说明书完善，不影响所有产品正常使用与销售。
三诺生物表示，截至2026年1月16日，自TRUE METRIX上市以来， 已在市场上销售近80亿支试纸，期间共上报114起相关严重伤害事件及1例死亡案例。所有上报事件均按相关统计规则记录：用户只要就E-5错误码咨询后前往就医，即被纳入相关报告，并非使用TRUE METRIX产品引发的伤害。
三诺生物补充，本次说明书内容修改，涉及产品区域为美国、英国、墨西哥、澳大利亚及加勒比地区。新标签仅针对出现E-5并伴随高血糖症状的用户，进一步强化了立即就医的提示步骤，将“遵循医嘱(follow your Doctor or Healthcare Professionals Advice for high blood glucose）”调整为“立即就医(seek medical attention immediately)”，方便用户更清晰地知晓处理措施。
三诺生物的美国布局可追溯到2016年。
当年1月，三诺生物通过控股子公司心诺健康以2.725亿美元（约合当时人民币17.9亿元）收购THI，由此获得在美国血糖仪零售市场的立足点。
收购完成7个月后，三诺生物联合外部战略投资者再度出手，收购了美国即时诊断企业Polymer Technology Systems, Inc.（以下简称：PTS公司），将POCT业务拓展至血脂、糖化血红蛋白领域。
截至今日，三诺生物在美国本土拥有PTS公司与THI公司两家子公司，分别承担即时诊断与指尖采血血糖仪等业务。
从海外收入结构来看，美国一直是三诺生物最重要的海外市场。2025年上半年，三诺生物实现营业收入22.64亿元，其中美国地区收入7.44亿元，同比增长7.06%，占比约为总营收的三分之一。这也解释了为何此次美国食品药品监督管理局发布的早期预警会在国内投资者中引发广泛关注。
但其中特别值得注意的是，三诺生物美国业务的营收虽然在增长，但毛利率却较上年同期下滑2.4%，为40.72%。
这意味着，每赚一块钱越来越难。其中一个可能的解释是，为了维持市场份额，三诺生物在以价格换量，但降价换来的销量无法弥补利润的损失。
还有一个关键信号暗示三诺生物美国市场处境没有想象中乐观。
据半年报，2025年上半年，心诺健康经营活动现金流净额为5920万元，而上年同期该数据是1.69亿元，同比下降65%。
三诺生物通过子公司心诺健康对THI公司的实际间接持股比例为55%。心诺健康主要资产为其所持有THI公司的100%股权。
上述数据说明THI公司的核心业务现金造血能力正在减弱。其中可能的原因是回款变慢、库存积压、或渠道商压货，这是比利润数字更难掩盖的真实经营状况。
更深层的压力其实来自美国血糖检测市场本身正在进入代际更替期。并不是三诺生物做的不够好，而是其主打产品指尖采血血糖仪正被持续血糖监测仪CGM逐步替代。
早在2024年年报中，三诺生物就承认美国传统血糖仪市场正持续萎缩。虽然开头以THI公司的逆势增长的表述进行了对冲。
持续血糖监测仪CGM的优势很直接，不需要反复扎手指采血，数据连续可读，使用体验更好。特别是在医保覆盖下，雅培的FreeStyle Libre以及德康医疗的G7快速普及。随着医保支付端倾斜，持续血糖监测仪将成为主流选择。
像TRUE METRIX这类指尖采血血糖仪，用户群体被压缩到价格更敏感的OTC自付人群，以及部分专业护理场景。市场空间在变窄，竞争集中在价格与渠道。
在这样的环境下，三诺生物能做的选择并不多。把TRUENESS等产品放上美国沃尔玛货架，就是一种典型的OTC零售打法。依靠价格优势争夺剩余传统血糖仪的份额，围绕核心SKU（最小库存单位）形成稳定的价格带，以量换规模。
美国沃尔玛议价能力强，对供货价格、库存稳定性和促销配合都有明确要求。进入这一渠道，意味着利润空间会被压缩，但能换来出货规模与现金流稳定。对三诺生物而言，这更像是在持续血糖监测仪CGM全面渗透前，为传统业务争取一段过渡时间。
此外，2025年三季度，THI公司与罗氏就指尖采血血糖仪签订了交叉专利许可和解协议，影响三诺生物当季净利润1.36亿元。
该协议生效后，THI公司获得罗氏专利授权（涵盖至少39项美国专利及专利申请以及境外对应专利），以用于实施THI产品；同时，罗氏则获得THI专利授权（涵盖至少2项美国专利及境外对应专利）。THI公司需根据协议向罗氏净额支付1900万美元。
此前，2024年6月4日，罗氏在美国特拉华州联邦地区法院向THI公司提起专利侵权诉讼。罗氏认为THI公司销售的TRUE METRIX和TRUE METRIX PRO试条侵犯了其7,727,467号和7,892,849号两项美国专利。
上述种种都是中国血糖监测仪企业走向世界不得不交的学费。特别是，专利壁垒已经成为国产血糖仪出海过程中绕不开的挑战。三诺生物副董事长李心一曾向界面新闻等媒体表示，海外企业采取专利狙击策略，在中国先进制造企业的出海过程中已经屡见不鲜，堪称“必有一战”。
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